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一次性病毒采樣管主要用于咽喉或鼻腔分泌物的病毒樣本的采集和保存，是新冠病毒檢測的重要耗材之一。病毒采樣管的質量直接與核酸結果的正確性掛鉤，需要通過嚴格的病毒采樣管檢測工作來確保其安全可靠性。
一次性使用病毒采樣管標準規定了一次性使用病毒采樣管（以下簡稱“病毒采樣管”）的術語和定義、結構形式和材料、要求、檢驗方法、標簽、說明書和包裝，是衡量病毒采樣管質量問題的標準。中科檢測可進行各類一次性使用病毒采樣管檢測工作，本文簡要分析了一次性使用病毒采樣管檢測的相關標準及項目指標，供參考。
病毒采樣管檢測
病毒采樣管檢測要求
1、外觀：外包裝應無破損，標簽完整，字跡清晰；管體表面光潔平整，無臟污、無變形，無裂紋；保存液應澄清，不得有可見異物。
2、尺寸：病毒采樣管應符合標示的設計尺寸及允差。
3、裝量：保存液裝量應符合標示裝量的要求，偏差應為標示值的0%～10%。
4、密封性：病毒采樣管的管體與管蓋應配合適宜，管體與管蓋旋緊后，應有良好的密封性。
5、酸堿度：保存液pH值應符合標示值，允差±1.0。
6、微生物指標：需氧菌總數（CFU/mL）≤200；霉菌和酵母菌總數（CFU/mL）≤100。
7、病毒保存效果和病毒滅活效率：制造商應提供病毒保存效果驗證和病毒滅活效率驗證文件。
病毒采樣管檢測方法
1、外觀：目視檢查樣品外包裝、管體表面以及保存液，結果應符合病毒采樣管檢測要求的規定。
2、尺寸：使用通用量具測量，結果應符合病毒采樣管檢測要求的規定。
3、裝量：使用通用量具測量，結果應符合病毒采樣管檢測要求的規定。
4、密封性：旋開管蓋，倒出保存液，旋緊管蓋。將病毒采樣管置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度27kPa，維持2min，管內不得有進水或冒泡現象，結果應符合病毒采樣管檢測要求的規定。
5、酸堿度：按照中華人民共和國藥典0631pH值測定法試驗，pH計用緩沖液校正后，取5支供試品（5mL～10mL）的保存液倒于燒杯中混勻，用pH計測量其pH值，等讀數穩定后讀取pH值，同法測定平行樣，兩次測定的誤差≤0.1，取兩次讀數的平均值，結果應符合病毒采樣管檢測要求的規定。
6、微生物：按照中華人民共和國藥典四部1105非無菌產品微生物限度檢查；微生物計數法中的薄膜過濾法，每張濾膜用500mL沖洗液沖洗后，按規定的方法進行試驗，結果應符合病毒采樣管檢測要求的規定。
7、病毒保存效果和病毒滅活效率：制造商應提供病毒保存效果驗證和病毒滅活效率驗證文件。對于滅活型病毒采樣管，驗證文件應包括有效滅活病毒的時間，病毒核酸保存的條件和最長時間；對于非滅活型病毒采樣管，驗證文件應包括病毒保存的條件以及保存時間。
8、標簽：每個最小銷售單元包裝上至少應有下列內容或符號
a）產品名稱和數量；
b）生產日期、批號及使用期限或有效期；
c）規格尺寸；
d）注冊人和/或生產企業名稱和地址；
e）“一次性使用”字樣或符號；
f）貯存條件；
g）保存液的識別信息，如保存液的病毒保存效率、滅活效果等；
h）警示標識。
9、說明書：每個最小銷售單元內應有說明書，說明書的編寫應符合GB/T9969的規定，至少應包含下列內容：
a）注冊人和/或生產企業的名稱、地址、聯系方式及售后服務信息；
b）病毒采樣管的生產許可證號、產品備案證號、產品技術要求號；
c）病毒采樣管的產品名稱、型號、規格、適用范圍、制造材料和結構；
d）貯存、運輸條件、方法；
e）一次性使用、生產日期、使用期限或失效日期的說明；
f）標簽所使用圖形、符號、縮寫內容的解釋；
g）說明書的編制或者修訂日期；
h）病毒采樣管的使用禁忌、使用注意、警示以及提示內容；
i）保存液的成分；
j）保存液的識別信息，如保存液的病毒保存效率、滅活效果等。
包裝：單包裝應是供使用的最小包裝，最小銷售單元應附有說明書、質量合格標識或產品合格證。在符合生產企業規定的運輸條件下，包裝無破損，包裝標簽的字跡在有效期內應清晰。
